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QA?QC?傻傻分不清楚?


QAQC

2020年11月20日至21日在樟树参加培训,感触良多,老师讲了许多,我就质量这一块做个总结和扩展。

制药企业的QA与QC职责不同,QA着重于对整个质量管理体系进行建立,维护与改善。而QC主要是产品质量检验,还包括产品相关的人,环境,设备的控制。那么,两者除了职责不同,还有哪些联系呢?

QAQC的定义

QA(Quality assurance),质量保证,其定义为“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求,而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。”

QC(Quality control), 质量控制,其定义为“为达到品质要求所采取的作业技术和活动,产品的质量检验,发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。”

从定义上看 ,QA着重于对整个质量管理体系进行建立,维护与改善。而QC主要是产品质量检验,还包括产品相关的人,环境,设备的控制。

QC职责:

1、参与整个生产流程各项检验工作(包括原料,现场,成品);

2、监控项目现场检验工作的具体实施情况,包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等;

3、及时报告批量质量问题,不合格信息的及时传递;

4、为纠正质量问题,有权停止现场的生产;

5、检验工具的管理,清单的维护。

6、对生产过程中的产品进行检验,并作好记录;

7、根据检验记录填写检验报告;

8、对检验发现的问题提出改善对策。

9、严格按检验标准检验原材料;

10、如实填写检验记录表;

11、检测设备的维护、保养;

12、原材料异常的呈报;

13、原材料的标识;

14、负责对货仓物料员检验报告的签收;

15、对生产线投诉的物料质量问题,要负责对货仓库存物料进行重新检查。

如何做好QC

1、熟知检验操作流程;

2、合理安排检验项目;

3、检验操作细节注意;

4、记录填写规范及时,不要写“回忆录”;

5、对检验仪器要懂得操作,也要懂得维护保养。

QAQC的区别

QA不仅要知道问题出在哪里,还要知道这些问题解决方案如何制订,今后该如何的预防。QC要知道如何对问题进行控制,但不一定要知道为什么要这样去控制。

 

打个不恰当的比方,QC是警察,QA是法官,QC只要把违反法律的抓起来就可以了,并不能防止别人犯罪和给别人最终定罪,而法官就是制订法律来预防犯罪,依据法律宣判处置结果。

QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验、纠正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施。因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入、转序、出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户。

QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求、产品开发、接单及物料采购、进料检验、生产过程控制及出货、售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的。

QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的任务。QA主要是提供确信,因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活动并留下活动实施的证据,以便提供信任。

这种信任可分为内外两种:外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的;内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故老板要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据。但工厂内部人员是不是按文件要求操作,老板不可能一一了解,这就需要QA代替他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放心。

因此QC和QA的主要区别是:前者是保证产品质量符合规定,后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任。

同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定要求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的。

QAQC的关系

QC是控制质量最基础的环节,包含了所有的检验工作。而QA中是包含QC的,其核心仍在于控制质量。但是,它超出了检测的范围,还包括像培训,文件管理和审核等相关工作。质量管理则是一个更广泛的范围,它不仅包含QA和QC,还包括对质量体系的思考和管理。

为什么需要QA QC

厂商出售产品的时候常会宣称其质量是如何如何的好,所以他们有责任确保产品的质量真的如他所说那样好。所以需要QC来检验每一个生产环节产品的质量。

然而,仅有QC检验远远不够,必须有人站在一个纵观全局的角度上去控制所有与该产品生产相关的环节。这些环节包括原辅料的质量,工厂运行的质量,设备与器械的质量,生产与检验的质量等。如果任何一个环节有所遗漏,就无法确保产品的质量。

所以QA与 QC的建立更是为了让顾客满意,起到企业与消费者“双赢”的作用。(闪亮制药 质量部 吴怡亮)

 


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